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國務院發文 醫械行業新一輪的風暴整治來了

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【摘要】:
醫藥網7月22日訊 和風細雨的階段已經過去,新一輪的風暴整治來了。
 
  醫療器械專職檢查組建立
 
  近日,國務院辦公廳發布一份文件,《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》,涉及醫療器械領域。
文件強調,職業化專業化醫療器械檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強監管、保障安全的重要支撐。
 
  《意見》里明確指出,國家將堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,強化安全監督檢查,切實保障人民群眾的用械安全。
 
  利用大數據、云計算監檢查
 
  文件規定,在檢查體制和機制上,將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍,配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。
 
  兩者監察的重點有所不同,國務院藥品監管部門在產業集中、高風險生產聚集等重點地區加強檢查工作力量,實施重點檢查和精準檢查。
 
  省級藥品監管部門根據監管工作需要,有條件的地方可分區域設置檢查分支機構,實施就近檢查和常態化檢查。
 
  具體來看,國務院監管部門主要醫療器械研發過程現場檢查,會從醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況合規性檢查。承擔醫療器械境外現場檢查以及生產環節重大有因檢查。
 
  而省級藥品監管部門主要醫療器械生產過程的現場檢查,以及有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查。
 
  文件還特別強調,省級部門還將對醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將進行相關現場檢查。
 
  文件要求,工作將全面推行“雙隨機、一公開”監管,加快推進基于云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的智慧監管,提高監督檢查效能。
 
  可以看出國家針對醫療器械領域的各個環節,各個渠道都做了部署。
 
  不事先通知:飛檢、暗訪
 
  一個事實是,企業無完美,不可能無疏漏,所以國家加大力度檢查并非是想要把企業推向火坑,而是為了使醫療行業的生產與流通往更加健康的方向發展。
 
  而以不發通知、不打招呼、直插企業的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式,飛行檢查也同樣是。
 
  對于飛檢,是主要關注企業的生產質量管理體系,專業檢查組不遠千里來到企業的目的就在于指出問題,督促企業生產質量管理體系進行持續改進。
 
  對于暗訪,今年湖北省藥監局發布了《省局開展全省藥品安全暗訪調研》的通知,宣布將要派出5個暗訪組,對企業、醫療服務機構、基層監管機構進行調研,涉及范圍包括醫療器械領域。
 
  在檢查方式上,暗訪將采取事先不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現場的方式,查找企業存在的突出問題及薄弱環節。
 
  自查整改是最后的機會
 
  對于企業以及廣大經銷商、醫療機構,在檢查機構沒到來之前,自查整改是現在最應該做的事,自查整改哪些經營行為是重點?
 
  賽柏藍器械整理相關內容,供參考:
 
  1.為他人違法經營醫療器械提供場所、資質證明文件、票據。
 
  2.從個人或者無證單位購進醫療器械。
 
  3向無合法資質的單位或者個人銷售醫療器械。
 
  4.偽造器械采購來源。
 
  5.虛構醫療器械銷售流向。
 
  6.篡改計算機系統與監測系統,隱瞞真實醫療器械購銷記錄、票據、憑證、數據。
 
  7.醫療器械購銷存在記錄不完整、不真實,且經營行為無法追溯。
 
  8.購銷醫療器械時,許可證書、發票、隨貨同行票據、實物賬、財務賬、器械實物、貨款不能相互對應一致。
 
  9.醫療器械未入庫,設立賬外賬,且未納入企業質量體系管理。
 
  10.在核準地址以外的場所儲存醫療器械。
 
  11.未按規定對醫療器械進行運輸。
 
  12.擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍。

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